FaSSGF溶液配制指導說明書

                                                   --pH：1.6

Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司。位于英國倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學和研究所提供生物相關介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產(chǎn)的優(yōu)級賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標準實驗室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡單快速。

FaSSGF粉末

FaSSGF 粉末是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì)，是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FaSSGF模擬人類饑餓狀態(tài)下空胃時的胃液)。

利用biorelevant介質(zhì)FaSSGF粉末測試您的產(chǎn)品可以幫助預測進入胃腸道后會發(fā)生什么。因為介質(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對藥物溶解度有很大的影響。

常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時隨地準確地復制胃腸道的復雜環(huán)境。

FaSSGF介質(zhì)粉末包裝分布

FaSSGF介質(zhì)溶液配制比例

配制1L FaSSGF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣配制FaSSGF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液FaSSGF的配制

Step1. FaSSGF緩沖液的準備

*將原料2.0g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；

Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH

*用1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至1.6，并在室溫下，用純凈水補充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSGF粉末配制FaSSGF液

*將0.06g FaSSGF粉末加入約0.5L緩沖液中；

*攪拌直至粉末*溶解；

*在室溫下用緩沖液補足體積（1L）；

Step4. 靜置待用

*靜置，F(xiàn)aSSGF溶液將有一個清晰的外觀，即可使用。

2.配制需注意事項

*不要冷凍或冷藏FaSSGF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。

*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。

*使FaSSGF避免陽光直射，在黑暗中。

*對于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。

*一旦打開，將瓶子中的FaSSGF粉末儲存在冰箱（2-8°C）中，蓋子蓋緊。

*如有需要，配制后可將0.1mg / ml的胃蛋白酶加入到FaSSGF中。

FaSSGF使用優(yōu)點

☆操作簡單：

過去，生物相關的溶解度測試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費時費力，本公司產(chǎn)品FaSSGF，配制超級簡單快速，省時省力。不需要昂貴的設備或技術，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出）

☆*實驗要求：

無論您需要的介質(zhì)體積大小（小的溶解度測試或大的溶出的測試），我們均有適合您的包裝

☆強大的：

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團隊將在48小時內(nèi)解決您遇到的任何問題。